Кадровое агентство “Gorodvseh”

Мы поможем вам найти самых эффективных сотрудников

Срок регистрационное удостоверение истек а товар остался что делать

Опубликовано: 30.03.2017

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья людей в Русской Федерации" (дальше - Закон N 323-ФЗ) мед изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и остальные изделия, используемые в мед целях раздельно либо в сочетании меж собой, также совместно с другими принадлежностями, необходимыми для внедрения обозначенных изделий по предназначению, включая особое программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, исцеления и мед реабилитации болезней, мониторинга состояния человеческого организма, проведения мед исследовательских работ, восстановления, замещения, конфигурации анатомической структуры либо физиологических функций организма, предотвращения либо прерывания беременности, функциональное предназначение которых не реализуется методом фармакологического, иммунологического, генетического либо метаболического воздействия на организм человека.
В силу ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ воззвание мед изделий содержит в себе технические тесты, токсикологические исследования, клинические тесты, экспертизу свойства, эффективности и безопасности мед изделий, их муниципальную регистрацию, создание, изготовка, ввоз на местность Русской Федерации, вывоз с местности Русской Федерации, доказательство соответствия, муниципальный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, установка, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое сервис, предусмотренное нормативной, технической и (либо) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), также ремонт, утилизацию либо ликвидирование.
Как прямо следует из ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, на местности Русской Федерации разрешается воззвание мед изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Русской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Так, согласно п. 2 Правил гос регистрации мед изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 (дальше - Правила), гос регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и остальные изделия, используемые в мед целях раздельно либо в сочетании меж собой, также совместно с другими принадлежностями, необходимыми для внедрения обозначенных изделий по предназначению, включая особое программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, исцеления и мед реабилитации болезней, мониторинга состояния человеческого организма, проведения мед исследовательских работ, восстановления, замещения, конфигурации анатомической структуры либо физиологических функций организма, предотвращения либо прерывания беременности, функциональное предназначение которых не реализуется методом фармакологического, иммунологического, генетического либо метаболического воздействия на организм человека.
Муниципальная регистрация мед изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследовательских работ, клинических испытаний, представляющих из себя формы оценки соответствия мед изделий с учетом систематизации зависимо от потенциального риска их внедрения и экспертизы свойства, эффективности и безопасности мед изделий с учетом систематизации зависимо от потенциального риска их внедрения, также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (п. 5 Правил).
В согласовании с п. 6 Правил документом, подтверждающим факт гос регистрации мед изделия, является регистрационное удостоверение на мед изделие. Регистрационное удостоверение выдается пожизненно. Регистрационные удостоверения на изделия мед предназначения и мед технику с установленным сроком деяния, выданные до денька вступления в силу обозначенных Правил, действуют до истечения обозначенного в их срока деяния.
Согласно разъяснениям Министерства здравоохранения РФ, содержащимся в письме от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3, организациям не воспрещается внедрение мед изделий, обретенных в период деяния соответственных регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (либо) сроков годности этого оборудования.
В доказательство данной позиции представители ведомства отмечают последующее. Действующими нормативными правовыми актами не ограничено воззвание на местности Русской Федерации зарегистрированных в установленном порядке мед изделий, сделанных на местности Русской Федерации либо ввезенных на местность Русской Федерации в период деяния соответственных регистрационных удостоверений.
Совместно с тем согласно ст. 5, 19 Закона Русской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) должен устанавливать срок службы продукта (работы) долгого использования, в том числе девайсов изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу либо окружающей среде. Срок службы продукта исчисляется со денька производства продукта.
В свою очередь, инструменты, приборы и аппараты мед (94 0000 "Мед техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Список продуктов долгого использования, в том числе девайсов изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу либо окружающей среде и на которые изготовитель должен устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Русской Федерации от 16.06.1997 N 720.
При всем этом действующее законодательство не ограничивает срок службы мед изделия сроком деяния регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Русской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются пожизненно. Таким макаром, мед изделия, произведенные и ввезенные для воззвания на местности Русской Федерации в период деяния соответственных регистрационных удостоверений с ограниченным сроком деяния, могут находиться в воззвании, в том числе применяться по предназначению в согласовании с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).
Подводя результат изложенному выше, полагаем, что мед изделие, произведенное в период деяния регистрационного удостоверения, в случае истечения срока деяния обозначенного удостоверения может применяться по предназначению в согласовании с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя до окончания срока его службы (годности) и, соответственно, быть реализовано методом розничной (оптовой) реализации. родажи.

 







  • Обучение

  • Последние вакансии

  • Карта
    rss